吡非尼酮2018年国内业绩1.7亿，启动糖尿病肾病临床！
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药融数据，Pharnex Datamonitor显示，睿星基因的吡非尼酮(Pirfenidone)启动新的适应症探索。
登记号： | CTR20190386 |
适应症： | 糖尿病肾病 |
试验通俗题目： | 吡非尼酮治疗糖尿病肾病的研究 |
试验专业题目： | 吡非尼酮胶囊在2级肾功能不全患者单次给药的安全性及药代动力学研究 |
试验方案编号： | GNI-F647-1703;版本号：1.1 |
临床申请受理号： | 企业选择不公示 |
药物名称： | 吡非尼酮胶囊（规格：100mg/粒） |
药物类型： | 化学药物 |
该临床主要目的：评价吡非尼酮胶囊在2级肾功能不全患者中的安全性和药代动力学特征，为II期临床试验方案提供依据。在华中科技大学同济医学院附属协和医院展开。
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GNI（含睿星基因）最新产品线
吡非尼酮胶囊在中国目前有三项适应症在拓展，分别为：糖尿病肾病、放射性肺炎以及结缔组织相关性间质性肺炎。
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睿星基因：历时10余年研发的、具有自主知识产权的1.1类新药吡非尼酮胶囊（商品名：艾思瑞）在中国于2013年12月获批，2014年2月底正式上市。
KDL Gmbh和 Marnac 最早开发了吡非尼酮。
盐野义在1997年4月获得其在日本、韩国和台湾地区的开发权利；
上海睿星基因取得中国地区权利；
InterMune在2002年获得全球其他地区的开发权利；
2014年8月，罗氏耗费巨资83亿美元收购InterMune。
睿星基因最早于2004年11月向中国国家药监局提交临床试验申请。
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吡非尼酮是一种具有抗纤维化、抗炎、抗氧化作用的小分子化合物，用于特发性肺纤维化(Idiopathic pulmonary fibrosis)（IPF）的治疗，是目前中国获批用于治疗IPF适应症的药物之一（另外还有BI 的尼达尼布-Nintedanib）。
2017年2月，人力资源社会保障部正式公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，吡非尼酮（艾思瑞）进入国家医保目录乙类。
2018年5月，国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局和国家中医药管理局等5部门联合公布了《第一批罕见病目录》，特发性肺纤维化被纳入目录。
吡非尼酮（艾思瑞）2018年业绩为28.42亿日元，约合1.71亿人民币。
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露；
https://ssl4.eir-parts.net/doc/2160/ir_material6/112130/00.pdf；
等等。